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1. 질의
내향성발톱을 교정하는 데 도움을 주는 기구가 의료기기에 해당하나요?
2. 답변
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변드립니다.
○ 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서, 아래의어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외).
가. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
나. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
다. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
라. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품
○ 질의하신 제품이 ‘내향성 발톱 환자가 발톱에 끼우고 고정하여 내향성 발톱을 교정할 목적으로 제조·사용되는 기구’라면 상기 ｢의료기기법｣ 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며, ｢의료기기 품목의 소분류 및 등급｣(식약처 공고)에 따라 “재사용 가능 범용 수동식 의료용 클램프(A44010.28, 1등급)”에 분류될 것으로 사료됩니다.
2. 이 밖에 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터(1577-1255)로 전화주시면 성심성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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